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第一章 仿制藥相關(guān)概述
1.1 仿制藥基本介紹
1.1.1 仿制藥基本含義
1.1.2 仿制藥分類情況
1.1.3 仿制藥研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)
1.1.4 仿制藥研發(fā)流程
1.2 仿制藥和原研藥的比較
1.2.1 兩者的聯(lián)系
1.2.2 兩者的區(qū)別
1.2.3 兩者的療效
第二章 2022-2024年醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展分析
2.1 2022-2024年全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展分析
2.1.1 全球市場(chǎng)發(fā)展規(guī)模
2.1.2 醫(yī)藥研發(fā)投入狀況
2.1.3 大型藥企銷售狀況
2.1.4 醫(yī)藥商業(yè)市場(chǎng)狀況
2.1.5 重點(diǎn)醫(yī)藥領(lǐng)域預(yù)測(cè)
2.1.6 醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)
2.2 2022-2024年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展分析
2.2.1 產(chǎn)品產(chǎn)量狀況
2.2.2 醫(yī)藥制造規(guī)模
2.2.3 行業(yè)發(fā)展格局
2.2.4 藥品價(jià)格走勢(shì)
2.2.5 醫(yī)藥流通情況
2.2.6 疫情影響分析
2.3 2022-2024年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)投融資分析
2.3.1 企業(yè)規(guī),F(xiàn)狀
2.3.2 企業(yè)營(yíng)收情況
2.3.3 行業(yè)盈利水平
2.3.4 成本費(fèi)用情況
2.3.5 發(fā)明專利情況
2.3.6 研發(fā)投入狀況
2.4 中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)面臨的問(wèn)題及對(duì)策
2.4.1 醫(yī)藥企業(yè)成本控制問(wèn)題
2.4.2 醫(yī)藥企業(yè)管理困境分析
2.4.3 提高醫(yī)藥企業(yè)管理對(duì)策
2.4.4 醫(yī)藥企業(yè)成本控制策略
2.5 中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展前景展望
2.5.1 細(xì)分行業(yè)發(fā)展展望
2.5.2 企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)發(fā)展態(tài)勢(shì)
2.5.3 行業(yè)整體發(fā)展趨勢(shì)
2.5.4 市場(chǎng)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)
第三章 2022-2024年全球仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r分析
3.1 2022-2024年全球仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析
3.1.1 仿制藥審批情況
3.1.2 仿制藥市場(chǎng)規(guī)模
3.1.3 仿制藥市場(chǎng)格局
3.1.4 仿制藥競(jìng)爭(zhēng)格局
3.1.5 仿制藥發(fā)展機(jī)遇
3.1.6 仿制藥處方比例
3.2 2022-2024年美國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析
3.2.1 仿制藥政策環(huán)境
3.2.2 仿制藥批準(zhǔn)情況
3.2.3 仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀
3.2.4 仿制藥市場(chǎng)規(guī)模
3.2.5 仿制藥銷售狀況
3.2.6 仿制藥價(jià)格分析
3.2.7 仿制藥治療領(lǐng)域
3.2.8 仿制藥市場(chǎng)指數(shù)
3.2.9 仿制藥處方量占比
3.2.10 仿制藥產(chǎn)業(yè)板塊
3.3 2022-2024年印度仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析
3.3.1 仿制藥發(fā)展歷程
3.3.2 仿制藥審評(píng)批準(zhǔn)
3.3.3 仿制藥市場(chǎng)規(guī)模
3.3.4 仿制藥市場(chǎng)份額
3.3.5 仿制藥銷售收入
3.3.6 仿制藥研發(fā)投入
3.3.7 仿制藥企業(yè)動(dòng)態(tài)
3.3.8 仿制藥出口情況
3.4 2022-2024年日本仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析
3.4.1 仿制藥市場(chǎng)政策環(huán)境
3.4.2 仿制藥市場(chǎng)銷售規(guī)模
3.4.3 仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局
3.4.4 仿制藥研發(fā)成本費(fèi)用
3.4.5 仿制藥替代率分析
3.4.6 仿制藥企業(yè)發(fā)展?fàn)顩r
3.5 2022-2024年國(guó)外仿制藥重點(diǎn)企業(yè)發(fā)展?fàn)顩r
3.5.1 Teva
3.5.2 Sandoz
3.5.3 Mylan
3.5.4 Endo
3.5.5 Amneal
3.5.6 Hikma
3.5.7 Lupin
第四章 2022-2024年中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境分析
4.1 經(jīng)濟(jì)環(huán)境
4.1.1 全球經(jīng)濟(jì)形勢(shì)
4.1.2 國(guó)內(nèi)宏觀經(jīng)濟(jì)
4.1.3 對(duì)外經(jīng)濟(jì)分析
4.1.4 工業(yè)運(yùn)行情況
4.1.5 宏觀經(jīng)濟(jì)趨勢(shì)
4.2 政策環(huán)境
4.2.1 仿制藥相關(guān)政策匯總
4.2.2 仿制藥支付相關(guān)政策
4.2.3 仿制藥一致性評(píng)價(jià)
4.2.4 優(yōu)先審評(píng)審批制度
4.2.5 供應(yīng)保障及使用政策
4.2.6 “4+7”藥品帶量采購(gòu)
4.3 社會(huì)環(huán)境
4.3.1 居民收入水平
4.3.2 居民消費(fèi)水平
4.3.3 居民社會(huì)保障
4.3.4 人口構(gòu)成情況
4.3.5 醫(yī)療衛(wèi)生情況
4.3.6 人口老齡化問(wèn)題
第五章 2022-2024年中國(guó)仿制藥市場(chǎng)運(yùn)行狀況
5.1 2022-2024年中國(guó)仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀分析
5.1.1 行業(yè)發(fā)展歷程
5.1.2 行業(yè)申報(bào)流程
5.1.3 行業(yè)商業(yè)模式
5.1.4 市場(chǎng)發(fā)展地位
5.1.5 市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀
5.1.6 市場(chǎng)發(fā)展規(guī)模
5.1.7 行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局
5.1.8 集中采購(gòu)份額
5.1.9 制劑出口規(guī)模
5.2 2022-2024年抗腫瘤仿制藥發(fā)展分析
5.2.1 抗腫瘤藥市場(chǎng)發(fā)展情況
5.2.2 抗腫瘤仿制藥競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境
5.2.3 抗腫瘤仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀
5.2.4 抗腫瘤仿制藥上市申請(qǐng)
5.2.5 抗腫瘤仿制藥企業(yè)布局
5.2.6 抗腫瘤仿制藥發(fā)展戰(zhàn)略
5.3 2022-2024年吸入制劑仿制藥發(fā)展?fàn)顩r
5.3.1 吸入制劑的市場(chǎng)發(fā)展綜況
5.3.2 吸入制劑仿制藥發(fā)展背景
5.3.3 吸入制劑仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀
5.3.4 吸入制劑仿制藥研發(fā)壁壘
5.4 第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄
5.4.1 第一批鼓勵(lì)仿制藥建議目錄(一)
5.4.2 第一批鼓勵(lì)仿制藥建議目錄(二)
5.4.3 第一批鼓勵(lì)仿制藥建議目錄(三)
5.4.4 第一批鼓勵(lì)仿制藥建議目錄(四)
5.4.5 第一批鼓勵(lì)仿制藥建議目錄(五)
5.4.6 第一批鼓勵(lì)仿制藥建議目錄(六)
5.5 中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)面臨的主要問(wèn)題
5.5.1 藥企制劑工藝落后
5.5.2 上下游配套設(shè)施差
5.5.3 既往審批標(biāo)準(zhǔn)寬松
5.5.4 產(chǎn)業(yè)研發(fā)能力弱
5.5.5 同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重
5.6 中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議分析
5.6.1 鼓勵(lì)藥企增大研發(fā)投入
5.6.2 加快藥品專利鏈接制度
5.6.3 堅(jiān)持仿制藥一致性評(píng)價(jià)
5.6.4 避免藥品短缺及同質(zhì)化
第六章 仿制藥一致性評(píng)價(jià)發(fā)展?fàn)顩r分析
6.1 仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)概述
6.1.1 一致性評(píng)價(jià)基本定義
6.1.2 一致性評(píng)價(jià)發(fā)展歷程
6.1.3 一致性評(píng)價(jià)參比制劑
6.1.4 一致性評(píng)價(jià)研究?jī)?nèi)容
6.1.5 一致性評(píng)價(jià)基本程序
6.2 2022-2024年仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展
6.2.1 總體受理情況
6.2.2 品種受理情況
6.2.3 企業(yè)申報(bào)情況
6.2.4 區(qū)域申報(bào)情況
6.2.5 視同通過(guò)情況
6.2.6 參比制劑目錄
6.2.7 BE試驗(yàn)進(jìn)展
6.3 2022-2024年注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展
6.3.1 注射劑一致性評(píng)價(jià)政策支持
6.3.2 注射劑一致性評(píng)價(jià)受理情況
6.3.3 注射劑品種一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展
6.3.4 企業(yè)注射劑一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展
6.3.5 區(qū)域注射劑一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展
6.3.6 視同通過(guò)注射劑一致性評(píng)價(jià)
6.4 2022-2024年重點(diǎn)區(qū)域仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析
6.4.1 江蘇省
6.4.2 廣東省
6.4.3 四川省
6.4.4 山西省
6.4.5 湖南省
6.4.6 湖北省
6.4.7 安徽省
6.5 開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的意義
6.5.1 患者受益
6.5.2 過(guò)評(píng)企業(yè)受益
6.5.3 審批部門受益
第七章 2022-2024年中國(guó)生物仿制藥(生物類似藥)產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析
7.1 生物仿制藥相關(guān)概述
7.1.1 生物仿制藥的定義
7.1.2 生物仿制藥和化學(xué)仿制藥的區(qū)別
7.1.3 生物仿制藥和生物原研藥的區(qū)別
7.2 2022-2024年生物仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀分析
7.2.1 行業(yè)發(fā)展歷程
7.2.2 行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
7.2.3 市場(chǎng)發(fā)展規(guī)模
7.2.4 行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局
7.2.5 獲批上市情況
7.2.6 研發(fā)進(jìn)展情況
7.2.7 行業(yè)技術(shù)門檻
7.3 生物仿制藥熱門靶點(diǎn)分析
7.3.1 HER2
7.3.2 CD20
7.3.3 VEGF
7.3.4 EGFR
7.3.5 TNFα
7.3.6 其他靶點(diǎn)
7.4 生物仿制藥主要產(chǎn)品分析
7.4.1 依那西普
7.4.2 雷珠單抗
7.4.3 地舒單抗
7.4.4 帕妥珠單抗
7.4.5 阿達(dá)木單抗
7.4.6 曲妥珠單抗
7.4.7 貝伐珠單抗
7.4.8 利妥昔單抗
7.4.9 西妥昔單抗
7.4.10 英夫利昔單抗
7.5 生物仿制藥典型企業(yè)——復(fù)宏漢霖
7.5.1 企業(yè)研發(fā)投入及收益
7.5.2 生物類似藥銷售情況
7.5.3 生物類似藥研發(fā)管線
7.5.4 企業(yè)產(chǎn)品商業(yè)化策略
7.6 生物仿制藥風(fēng)險(xiǎn)管理問(wèn)題及對(duì)策
7.6.1 生物類似藥風(fēng)險(xiǎn)基本特征
7.6.2 生物類似藥風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀
7.6.3 生物類似藥風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)策
第八章 中國(guó)化學(xué)仿制藥發(fā)展分析
8.1 化學(xué)仿制藥相關(guān)介紹
8.1.1 基本含義
8.1.2 化學(xué)藥品分類
8.1.3 藥品等效分級(jí)
8.2 化學(xué)仿制藥相關(guān)政策分析
8.2.1 化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案
8.2.2 化學(xué)仿制藥一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求
8.2.3 化學(xué)仿制藥相關(guān)申報(bào)資料要求
8.2.4 特有品種及生物等效性試驗(yàn)豁免
8.2.5 化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)趨嚴(yán)
8.2.6 仿制藥參比制劑遴選與確定程序
8.2.7 注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求
8.3 2022-2024年化學(xué)仿制藥市場(chǎng)發(fā)展?fàn)顩r分析
8.3.1 行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈條
8.3.2 市場(chǎng)發(fā)展規(guī)模
8.3.3 受理過(guò)評(píng)情況
8.3.4 集中采購(gòu)情況
8.3.5 典型企業(yè)發(fā)展
8.4 化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請(qǐng)平臺(tái)申請(qǐng)情況
8.4.1 參比制劑目錄
8.4.2 平臺(tái)申請(qǐng)情況
8.4.3 品種劑型分布
8.4.4 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)分布
8.5 化學(xué)仿制藥發(fā)展常見問(wèn)題及對(duì)策分析
8.5.1 化學(xué)仿制藥發(fā)展挑戰(zhàn)
8.5.2 注射劑仿制藥發(fā)展問(wèn)題
8.5.3 化學(xué)仿制藥發(fā)展對(duì)策
第九章 2022-2024年國(guó)外重點(diǎn)仿制藥上市企業(yè)分析
9.1 梯瓦制藥(Teva)
9.1.1 企業(yè)發(fā)展概況
9.1.2 2022年企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況分析
9.1.3 2023年企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況分析
9.1.4 2024年企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況分析
9.2 邁蘭制藥(Mylan NV)
9.2.1 企業(yè)發(fā)展概況
9.2.2 2022年企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況分析
9.2.3 2023年企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況分析
9.2.4 2024年企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況分析
9.3 Hikma制藥
9.3.1 企業(yè)發(fā)展概況
9.3.2 2022年企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況分析
9.3.3 2023年企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況分析
9.3.4 2024年企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況分析
9.4 西普拉制藥(Cipla)
9.4.1 企業(yè)發(fā)展概況
9.4.2 仿制藥發(fā)展?fàn)顩r
9.4.3 2022年企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況分析
9.4.4 2023年企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況分析
9.4.5 2024年企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況分析
9.5 賽爾群(Celltrion)
9.5.1 企業(yè)發(fā)展概況
9.5.2 2022年企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況分析
9.5.3 2023年企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況分析
9.5.4 2024年企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況分析
9.6 太陽(yáng)藥業(yè)(Sun Pharma)
9.6.1 企業(yè)發(fā)展概況
9.6.2 2022年企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況分析
9.6.3 2023年企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況分析
9.6.4 2024年企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況分析
9.7 魯賓制藥(Lupin)
9.7.1 企業(yè)發(fā)展概況
9.7.2 2022年企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況分析
9.7.3 2023年企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況分析
9.7.4 2024年企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況分析
第十章 2021-2024年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)仿制藥上市企業(yè)分析
10.1 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
10.1.1 企業(yè)發(fā)展概況
10.1.2 仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀
10.1.3 經(jīng)營(yíng)效益分析
10.1.4 業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)分析
10.1.5 盈利能力分析
10.1.6 償債能力分析
10.1.7 運(yùn)營(yíng)能力分析
10.1.8 核心競(jìng)爭(zhēng)力分析
10.1.9 公司發(fā)展戰(zhàn)略
10.1.10 未來(lái)前景展望
10.2 上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司
10.2.1 企業(yè)發(fā)展概況
10.2.2 仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀
10.2.3 經(jīng)營(yíng)效益分析
10.2.4 業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)分析
10.2.5 財(cái)務(wù)狀況分析
10.2.6 核心競(jìng)爭(zhēng)力分析
10.2.7 公司發(fā)展戰(zhàn)略
10.2.8 未來(lái)前景展望
10.3 浙江京新藥業(yè)股份有限公司
10.3.1 企業(yè)發(fā)展概況
10.3.2 仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀
10.3.3 經(jīng)營(yíng)效益分析
10.3.4 業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)分析
10.3.5 財(cái)務(wù)狀況分析
10.3.6 核心競(jìng)爭(zhēng)力分析
10.3.7 公司發(fā)展戰(zhàn)略
10.3.8 未來(lái)前景展望
10.4 四川科倫藥業(yè)股份有限公司
10.4.1 企業(yè)發(fā)展概況
10.4.2 仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀
10.4.3 經(jīng)營(yíng)效益分析
10.4.4 業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)分析
10.4.5 財(cái)務(wù)狀況分析
10.4.6 核心競(jìng)爭(zhēng)力分析
10.4.7 公司發(fā)展戰(zhàn)略
10.4.8 未來(lái)前景展望
10.5 海南普利制藥股份有限公司
10.5.1 企業(yè)發(fā)展概況
10.5.2 仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀
10.5.3 經(jīng)營(yíng)效益分析
10.5.4 業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)分析
10.5.5 財(cái)務(wù)狀況分析
10.5.6 核心競(jìng)爭(zhēng)力分析
10.5.7 公司發(fā)展戰(zhàn)略
10.5.8 未來(lái)前景展望
10.6 華東醫(yī)藥股份有限公司
10.6.1 企業(yè)發(fā)展概況
10.6.2 仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀
10.6.3 經(jīng)營(yíng)效益分析
10.6.4 業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)分析
10.6.5 財(cái)務(wù)狀況分析
10.6.6 核心競(jìng)爭(zhēng)力分析
10.6.7 公司發(fā)展戰(zhàn)略
10.6.8 未來(lái)前景展望
10.7 浙江華海藥業(yè)股份有限公司
10.7.1 企業(yè)發(fā)展概況
10.7.2 仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀
10.7.3 經(jīng)營(yíng)效益分析
10.7.4 業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)分析
10.7.5 財(cái)務(wù)狀況分析
10.7.6 核心競(jìng)爭(zhēng)力分析
10.7.7 公司發(fā)展戰(zhàn)略
10.7.8 未來(lái)前景展望
第十一章 中國(guó)仿制藥項(xiàng)目投資建設(shè)案例分析
11.1 江蘇吳中西洛他唑等上市化學(xué)仿制藥的一致性評(píng)價(jià)
11.1.1 項(xiàng)目投資背景
11.1.2 項(xiàng)目基本情況
11.1.3 項(xiàng)目投資計(jì)劃
11.1.4 項(xiàng)目投資價(jià)值
11.1.5 項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益
11.1.6 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)與對(duì)策
11.2 江蘇吳中利奈唑胺與沃諾拉贊的仿制
11.2.1 項(xiàng)目投資背景
11.2.2 項(xiàng)目基本情況
11.2.3 項(xiàng)目投資計(jì)劃
11.2.4 項(xiàng)目投資價(jià)值
11.2.5 項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益
11.2.6 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)與對(duì)策
11.3 珍寶島創(chuàng)新藥及仿制藥研發(fā)平臺(tái)項(xiàng)目
11.3.1 項(xiàng)目投資背景
11.3.2 項(xiàng)目基本情況
11.3.3 項(xiàng)目必要性分析
11.3.4 項(xiàng)目可行性分析
11.3.5 項(xiàng)目投資情況
11.3.6 項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容
11.3.7 項(xiàng)目建設(shè)周期
11.3.8 項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益
第十二章 2025-2029年中投顧問(wèn)對(duì)仿制藥產(chǎn)業(yè)投資分析及價(jià)值評(píng)估
12.1 全球仿制藥企業(yè)投資并購(gòu)狀況分析
12.1.1 全球仿制藥投資現(xiàn)狀
12.1.2 美國(guó)仿制藥投資現(xiàn)狀
12.1.3 印度仿制藥投資現(xiàn)狀
12.1.4 日本仿制藥投資現(xiàn)狀
12.2 中國(guó)仿制藥企業(yè)投融資狀況分析
12.2.1 京新藥業(yè)
12.2.2 長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)
12.2.3 復(fù)星醫(yī)藥
12.2.4 石藥集團(tuán)
12.3 中國(guó)仿制藥投資壁壘
12.3.1 先行者壁壘
12.3.2 競(jìng)爭(zhēng)壁壘
12.3.3 價(jià)格壁壘
12.3.4 技術(shù)壁壘
12.3.5 原料壁壘
12.3.6 審評(píng)壁壘
12.4 中國(guó)仿制藥投資建議及前景分析
12.4.1 行業(yè)投資困境
12.4.2 行業(yè)投資建議
12.4.3 行業(yè)投資機(jī)會(huì)
12.4.4 行業(yè)投資前景
第十三章 2025-2029年仿制藥產(chǎn)業(yè)投資前景及趨勢(shì)預(yù)測(cè)
13.1 仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析
13.1.1 行業(yè)發(fā)展方向
13.1.2 市場(chǎng)發(fā)展機(jī)會(huì)
13.1.3 行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略
13.1.4 行業(yè)發(fā)展機(jī)遇
13.1.5 行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)
13.2 中投顧問(wèn)對(duì)2025-2029年中國(guó)仿制藥行業(yè)預(yù)測(cè)分析
13.2.1 2025-2029年中國(guó)仿制藥行業(yè)影響因素分析
13.2.2 2025-2029年中國(guó)仿制藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)
仿制藥(generic drug)或稱非專利藥,是指在劑型、安全性、規(guī)格(strength)、給藥途徑、質(zhì)量、性能特征(performance characteristics)及適應(yīng)癥等方面與已上市品牌藥(brand-name drug)相同的藥品。這些相似性有助于證明仿制藥與品牌藥的生物等效性。所謂生物等效性,是指仿制藥與品牌藥的作用機(jī)制和臨床效果是相同的。也就是說(shuō),仿制藥可作為品牌藥的同等替代品。
2021年全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約4700億美元,受人口老齡化、高昂的新藥費(fèi)用、醫(yī)保支付壓力等因素影響,仿制藥在全球范圍內(nèi)正獲得極大的普及和滲透。
中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)起步晚,產(chǎn)業(yè)格局尚未完善,醫(yī)藥企業(yè)的醫(yī)藥研發(fā)能力較國(guó)際企業(yè)還有一定的差距,因此中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)主要以仿制藥為主,中國(guó)已成為僅次于美國(guó)的仿制藥生產(chǎn)大國(guó)。2022年國(guó)家藥監(jiān)局已累計(jì)發(fā)布參比制劑目錄62批,共計(jì)5524條,其中,片劑以占比44.1%居于首位,其次是注射劑,占比26.7%;其中2022年通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)數(shù)量TOP10中主要?jiǎng)┬蜑樽⑸鋭膭?chuàng)新藥及仿制藥拆分來(lái)看,隨著國(guó)家戰(zhàn)略政策扶持和市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥的需求逐步增加,在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)中,創(chuàng)新藥的占比迅速增長(zhǎng)。
近年來(lái),國(guó)家鼓勵(lì)仿制藥產(chǎn)業(yè)政策頻發(fā)。2023年7月5日,國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布公告,為規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理,建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn),保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控,促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展,國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》,并予以公布,《辦法》自2024年1月1日起施行。
仿制藥一致性評(píng)價(jià)的開展,有望改變我國(guó)仿制藥行業(yè)長(zhǎng)期以來(lái)“小、亂、散”的局面。在未來(lái),行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)會(huì)集中在:同行業(yè)兼并、規(guī);瘡(qiáng)者更強(qiáng)和跨行業(yè)聯(lián)盟上。通過(guò)橫向整合、戰(zhàn)略合作、垂直整合和多元化戰(zhàn)略將不合格的企業(yè)淘汰出局,實(shí)現(xiàn)整合行業(yè)資源、提升產(chǎn)品質(zhì)量的目的?梢灶A(yù)見到,未來(lái)低壁壘仿制藥份額會(huì)緩慢下降,這類產(chǎn)品將會(huì)去產(chǎn)能化,帶動(dòng)行業(yè)集中度提高;高壁壘仿制藥份額逐漸提升,優(yōu)質(zhì)品種獲得更為廣闊的市場(chǎng)空間。
中投產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2025-2029年中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)深度調(diào)研及投資前景預(yù)測(cè)報(bào)告》共十三章。首先介紹了仿制藥的相關(guān)概述,并對(duì)醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行闡述。接著分析了國(guó)內(nèi)外仿制藥的發(fā)展?fàn)顩r及發(fā)展環(huán)境,并對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)行分析,再對(duì)生物仿制藥和化學(xué)仿制藥這兩個(gè)重要細(xì)分領(lǐng)域入手進(jìn)行了深入分析。隨后,報(bào)告分析了國(guó)內(nèi)外重點(diǎn)企業(yè)運(yùn)營(yíng)狀況、項(xiàng)目投資案例、產(chǎn)業(yè)投融資情況;最后對(duì)仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景進(jìn)行了科學(xué)的預(yù)測(cè)。
本研究報(bào)告數(shù)據(jù)主要來(lái)自于國(guó)家統(tǒng)計(jì)局、美國(guó)食品藥品管理局(FDA)、國(guó)家藥審中心、新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)(CPM)、中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)(PDB)、中投產(chǎn)業(yè)研究院、中投產(chǎn)業(yè)研究院市場(chǎng)調(diào)查中心以及國(guó)內(nèi)外重點(diǎn)刊物等渠道,數(shù)據(jù)權(quán)威、詳實(shí)、豐富,同時(shí)通過(guò)專業(yè)的分析預(yù)測(cè)模型,對(duì)行業(yè)核心發(fā)展指標(biāo)進(jìn)行科學(xué)地預(yù)測(cè)。您或貴單位若想對(duì)仿制藥產(chǎn)業(yè)有個(gè)系統(tǒng)深入的了解、或者想投資仿制藥相關(guān)行業(yè),本報(bào)告將是您不可或缺的重要參考工具。