一、有利因素

　?。ㄒ唬┱攮h(huán)境不斷優(yōu)化

　　2016年5月，國務(wù)院辦公廳下發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，開始在北京、天津等10個(gè)?。ㄊ校╅_展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，探索藥品上市許可和生產(chǎn)許可分離的藥品上市管理模式。開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)是藥品審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容，對(duì)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。

　　2017年4月，商務(wù)部會(huì)同發(fā)展改革委、教育部、科技部以及工業(yè)和信息化部制定了《國際服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十三五”規(guī)劃》確定醫(yī)藥和生物技術(shù)研發(fā)服務(wù)為“十三五”規(guī)劃重點(diǎn)領(lǐng)域，主要包括藥物產(chǎn)品開發(fā)、臨床前試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)、藥物注冊(cè)、國際認(rèn)證及產(chǎn)品上市輔導(dǎo)服務(wù)、產(chǎn)業(yè)化技術(shù)咨詢服務(wù)等5個(gè)業(yè)務(wù)類型。

　　2018年6月，國家發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)的通知》，《通知》指出生物醫(yī)藥合同研發(fā)服務(wù)和生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)服務(wù)是重點(diǎn)支持方向。

　　近年來鼓勵(lì)服務(wù)外包發(fā)展與醫(yī)藥改革的一系列支持政策陸續(xù)出臺(tái)，不僅加快促進(jìn)了我國醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)政策體系的形成，同時(shí)表明我國醫(yī)藥外包具有良好的發(fā)展前景。

　?。ǘ﹪沂乘幈O(jiān)局加入ICH，醫(yī)藥行業(yè)與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌

　　2017年6月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）加入國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），正式成為ICH成員，是中國醫(yī)藥行業(yè)與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的標(biāo)志性事件；2018年6月，機(jī)構(gòu)改革中新組建的國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步成為ICH管理委員會(huì)成員。藥監(jiān)局將在ICH各項(xiàng)活動(dòng)中發(fā)揮更加積極的作用，不僅可以參與ICH指導(dǎo)原則的制訂，同時(shí)也需要逐步在國內(nèi)實(shí)施ICH指導(dǎo)原則。這意味著中國藥品注冊(cè)的技術(shù)要求、上市后監(jiān)測(cè)的要求，與國際接軌之路已經(jīng)全面打開，意味著中國的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)將逐步轉(zhuǎn)化和實(shí)施ICH技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，并積極參與國際化進(jìn)程，這對(duì)國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)外包企業(yè)而言，也是提升制藥創(chuàng)新能力和國際競爭力的重大機(jī)遇。

　?。ㄈ┽t(yī)藥外包價(jià)值鏈逐漸走向高端

　　隨著國家持續(xù)加大對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的投入，制藥企業(yè)的創(chuàng)新投入增多，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由以前重仿制、低創(chuàng)新的格局逐步向創(chuàng)新藥和有臨床價(jià)值仿制藥的研制和生產(chǎn)發(fā)展。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系升級(jí)將會(huì)帶來更多高科技和新技術(shù)的運(yùn)用，相應(yīng)地醫(yī)藥外包服務(wù)范圍也將從價(jià)值鏈低端走向高端，外包范圍由低端中間體、大宗原料藥轉(zhuǎn)向?qū)＠纤?、仿制藥及?chuàng)新藥等高附加值產(chǎn)品，從規(guī)模小、結(jié)構(gòu)單一的業(yè)務(wù)范圍擴(kuò)大到藥品全生命周期整體外包。

　　（四）醫(yī)藥外包市場(chǎng)規(guī)模增長、外包合作模式將轉(zhuǎn)變升級(jí)

　　目前我國多項(xiàng)藥品注冊(cè)制度改革措施對(duì)醫(yī)藥外包的各個(gè)階段業(yè)務(wù)類型均起到積極的促進(jìn)作用。鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新，推進(jìn)創(chuàng)新藥研制和加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批，提升仿制藥質(zhì)量，開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)等措施，將大力促進(jìn)醫(yī)藥研發(fā)外包市場(chǎng)規(guī)?；鲩L。我國MAH的試點(diǎn)實(shí)施允許科研人員或研發(fā)機(jī)構(gòu)作為藥品申請(qǐng)人，隨著未來輕資產(chǎn)醫(yī)藥公司的大量涌現(xiàn)，將改變創(chuàng)新藥和仿制藥部分外包的合作方式，轉(zhuǎn)變升級(jí)為CRO、CMO/CDMO及CSO全外包的商業(yè)合作模式；另外，隨著我國注冊(cè)申報(bào)受理模式的改革，逐步采用電子通用技術(shù)文檔（eCTD）系統(tǒng)進(jìn)行電子遞交申報(bào)，藥品注冊(cè)申報(bào)外包業(yè)務(wù)也必將成為CRO業(yè)務(wù)中的增長點(diǎn)。

　　二、不利因素

　?。ㄒ唬┍就疗髽I(yè)國際競爭力不足

　　我國承接國際醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包業(yè)務(wù)的國內(nèi)醫(yī)藥外包企業(yè)雖然數(shù)量眾多，但業(yè)務(wù)比較單一，與國際巨頭相比競爭力不強(qiáng)，眾多的中小型本土CRO只能承接跨國公司轉(zhuǎn)手的二包或三包業(yè)務(wù)。部分本土CRO企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程參照歐美藥企進(jìn)行設(shè)置，并不能完全適應(yīng)我國的臨床試驗(yàn)環(huán)境，在實(shí)際操作中也未能按照該標(biāo)準(zhǔn)來嚴(yán)格執(zhí)行。此外，我國實(shí)行的藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范與提供全球性臨床研究指導(dǎo)的ICH-GCP相比，其內(nèi)容的先進(jìn)性、規(guī)范性和可操作性存在一定的差距。盡管我國CFDA已經(jīng)成為ICH成員，但是要縮小與國際藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的差距仍然需時(shí)日。

　?。ǘ╇x岸醫(yī)藥外包發(fā)展環(huán)境有待完善

　　近年來，中國離岸醫(yī)藥外包服務(wù)發(fā)展迅速，我國已成為國際醫(yī)藥外包業(yè)務(wù)首選承接地之一，但值得注意的是，離岸醫(yī)藥外包在行業(yè)政策配套和行業(yè)聯(lián)盟協(xié)會(huì)對(duì)外職能方面相對(duì)不足，其發(fā)展環(huán)境有待進(jìn)一步完善。

　　其一，行業(yè)政策配套不足。離岸醫(yī)藥外包企業(yè)開展業(yè)務(wù)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)藥品、試劑、血液和體液樣本的進(jìn)出口，然而該類商品進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫手續(xù)繁雜，缺少相應(yīng)的通關(guān)便利性政策，從而延長研發(fā)生產(chǎn)外包企業(yè)項(xiàng)目周期降低工作效率。其二，行業(yè)聯(lián)盟對(duì)外職能不足。北京、上海、廣州和濟(jì)南相繼成立了CRO聯(lián)盟，主要服務(wù)于該區(qū)域的醫(yī)藥外包企業(yè)，各聯(lián)盟的協(xié)同性不高，對(duì)外職能與作用未能充分發(fā)揮。

　　（三）專業(yè)實(shí)驗(yàn)室資源不足

　　醫(yī)藥外包企業(yè)與醫(yī)學(xué)院校的衛(wèi)生資源整合深度有待強(qiáng)化。在國家工信部和發(fā)改委等部門對(duì)CRO和CMO/CDMO企業(yè)進(jìn)行的調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)一些專業(yè)實(shí)驗(yàn)室的缺乏，使得很多臨床前試驗(yàn)只能在國外完成。如果能通過相應(yīng)的共享資源平臺(tái)對(duì)接醫(yī)學(xué)院校高水平的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，共享科研設(shè)備，則能一定程度上解決醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)面臨的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室資源不足問題。

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　　作為知識(shí)密集型和人力資本密集型行業(yè)，逐步上升的綜合成本加重了醫(yī)藥外包企業(yè)的負(fù)擔(dān)，削弱了國內(nèi)企業(yè)爭取國際業(yè)務(wù)的成本優(yōu)勢(shì)。首先是人力成本的上升，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，人力成本在服務(wù)外包企業(yè)總成本中占比60%-70%，企業(yè)工資水平年均增幅約10%，再加上企業(yè)需要繳納的五險(xiǎn)一金等費(fèi)用，且許多中小型內(nèi)資醫(yī)藥外包企業(yè)由于條件不足無法享受相關(guān)稅收優(yōu)惠，我國醫(yī)藥外包企業(yè)成本總體高于印度這個(gè)競爭對(duì)手。其次是器械、耗材及物料成本的上升，由于國產(chǎn)醫(yī)療器械、醫(yī)藥耗材和物料的生產(chǎn)主要集中在中低端，缺少國際認(rèn)證，無法滿足國際外包業(yè)務(wù)需求，國內(nèi)企業(yè)在承接國際業(yè)務(wù)時(shí)，不得不依賴進(jìn)口器械、耗材，在貿(mào)易摩擦頻發(fā)與人民幣匯率波動(dòng)的背景下，醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包企業(yè)面臨生產(chǎn)成本增加的問題。