2019-2023年中國基因檢測行業(yè)影響因素分析

　　一、有利因素

　?。ㄒ唬┱С?/p>

　　2016年4月，國家發(fā)改委下發(fā)了《國家發(fā)展改革委辦公廳關(guān)于第一批基因檢測技術(shù)應用示范中心建設方案的復函》，正式批復全國建設27個基因檢測技術(shù)應用示范中心，這也標志著由國家發(fā)改委牽頭建設的基因檢測技術(shù)應用示范中心建設項目，正式在國家戰(zhàn)略層面上快速推動我國基因產(chǎn)業(yè)規(guī)范化、跨越式發(fā)展。

　　2017年1月，發(fā)改委發(fā)布《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，基因檢測、細胞治療、免疫治療、基因編輯、產(chǎn)前篩查等多個熱門概念被“點名”，《規(guī)劃》在發(fā)展目標中提到，要實現(xiàn)基因檢測能力（含孕前、產(chǎn)前、新生兒）覆蓋出生人口50%以上。

　　2017年5月，科技部發(fā)布了關(guān)于印發(fā)《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項規(guī)劃》的通知。文件將突破發(fā)展新一代基因測序技術(shù)、新型基因操作技術(shù)以及微生物組學技術(shù)等若干個前沿關(guān)鍵技術(shù)定位為接下來的重點工作和任務。

　　2017年10月，國家發(fā)展改革委辦公廳公布了《關(guān)于第二批基因檢測技術(shù)應用示范中心建設方案的復函》，又有多個省市的基因檢測技術(shù)應用示范中心建設方案獲批。試點資質(zhì)曾經(jīng)是一眾基因檢測機構(gòu)的生死牌。長期以來，國內(nèi)基因檢測企業(yè)以檢測服務為主，走過了前期的野蠻生長，2014年國家驟然叫?；驒z測的臨床應用，并于2015年開放試點。一關(guān)一開之間，不少未獲得試點的企業(yè)只能關(guān)門歇業(yè)或者是轉(zhuǎn)型。獲得試點資質(zhì)的企業(yè)則逐步走上快車道。

　　2017年11月28日，我國啟動的“中國十萬人基因組計劃”，是我國在人類基因組研究領域?qū)嵤┑氖讉€重大國家計劃，也是目前世界最大規(guī)模的人類基因組計劃。最終將繪制完成10萬人規(guī)模的中國人基因組圖譜和中國人健康地圖。

　　總體而言，基因檢測行業(yè)還處于發(fā)展階段，在未來的幾年里，國家和各地區(qū)政府依舊會不斷地根據(jù)行業(yè)的發(fā)展情況和趨勢，出臺相應政策，積極地支持和規(guī)范行業(yè)的良性發(fā)展。

　　（二）應用領域及場景更加廣泛

　　近年來，基因測序的應用范圍逐漸擴大。除科研服務外，基因測序可應用于腫瘤檢測、遺傳病檢測、個人基因組檢測等多方面。隨著社會各界對基因測序的關(guān)注和接受度越來越高，基因測序的應用場景也越來越廣泛。隨著下游應用端的規(guī)模不斷加大，中游測序服務商的市場蛋糕也將越來越大，龍頭企業(yè)的盈利能力將有所提高。精準醫(yī)療時代的到來以及腫瘤測序服務的高速增長將進一步推動基因測序服務行業(yè)的發(fā)展。

　?。ㄈ┘夹g(shù)提升及測序成本下降推動行業(yè)發(fā)展

　　目前，二代測序技術(shù)憑借通量大、精度高、價格相對低廉等優(yōu)勢，已成為主流測序技術(shù)。二代測序的技術(shù)革命突破了基因測序的商業(yè)化瓶頸，使基因測序從實驗室走向商業(yè)現(xiàn)實應用。技術(shù)的不斷突破是基因測序未來蓬勃發(fā)展的基石。隨著技術(shù)的進步，基因測序價格也會變得更加低廉，價格的下降讓基因測序變得越來越簡單，使之前很多難以實現(xiàn)的科學問題得到解決，能在包括臨床診斷、遺傳檢測、個人基因組、藥物試驗等更廣闊的研究領域舞臺上發(fā)揮作用基因測序技術(shù)在成本、通量水平和精確性上已經(jīng)達到了大規(guī)模應用的水平，推動測序行業(yè)快速發(fā)展。

　?。ㄋ模┫M基因檢測的快速發(fā)展

　　一是滲透率加大。在中國，2016年參與消費級基因檢測并擁有自身數(shù)據(jù)的個人用戶總量約為10萬人，2017年約為30萬人。目前，中國消費級基因檢測服務的人口滲透率是0.03%。未來5年這一數(shù)字會達到3.5%，也就是說在2022年，中國將有5000萬人擁有自己的基因組數(shù)據(jù)。二是技術(shù)不斷創(chuàng)新。檢測技術(shù)的不斷創(chuàng)新，一方面提高了檢測的準確率，另一方面，也使基因檢測費用不斷下降，逐漸讓消費者得以接受；同時，也促使整個基因檢測市場不斷趨于成熟。三是資本青睞。由于基因技術(shù)的快速發(fā)展，消費級基因檢測企業(yè)也不斷得到資本的青睞，進而促進行業(yè)發(fā)展速度。

　　二、不利因素

　　（一）數(shù)據(jù)安全存在挑戰(zhàn)

　　行業(yè)亂象的背后，不僅是檢測質(zhì)量不能保障，檢測結(jié)論可能存在誤導，還關(guān)系個人隱私安全。隨著精準醫(yī)療在全球快速發(fā)展，越來越多的個人基因數(shù)據(jù)被“脫敏”后公開，用于各類研究。

　　人們往往認為，一組醫(yī)療數(shù)據(jù)把名字、身份證信息去掉后就安全了，可以公開使用。然而，隨著基因檢測技術(shù)發(fā)展，只需大概75個統(tǒng)計上獨立的SNP（單核苷酸多態(tài)性）位點即可唯一確定一個人，所以說基因數(shù)據(jù)比指紋數(shù)據(jù)更敏感。當基因檢測數(shù)據(jù)與一些病理數(shù)據(jù)相遇時很容易匹配到具體個人，從而侵犯個人隱私。

　　基因檢測和基因數(shù)據(jù)安全涉及倫理問題。例如，很多基因關(guān)系到人類的智商、身材等，還有一些檢測手段能判斷出胎兒的性別，所以不能隨便什么機構(gòu)都可以開展。哈佛大學的一項調(diào)查顯示，92%的美國人不愿意公開基因數(shù)據(jù)，因為子孫后代的信息都有可能被公開。

　　隨著基因技術(shù)的不斷發(fā)展，與中國人疾病有關(guān)的基因數(shù)據(jù)還面臨大批量流出的風險。目前國內(nèi)相關(guān)檢測機構(gòu)使用的大多是進口設備，數(shù)據(jù)安全受到的威脅更大。

　?。ǘ?shù)據(jù)解讀能力欠缺

　　當前許多檢測公司的數(shù)據(jù)解讀能力不足主要表現(xiàn)在如下幾個方面：一是已有的學術(shù)研究主要是針對已有知識的結(jié)構(gòu)化，在未涉及或涉及層面較淺的基因研究領域解讀能力缺乏；二是大多數(shù)基因檢測創(chuàng)業(yè)公司都在初創(chuàng)階段，其基因數(shù)據(jù)庫的積累還遠遠不夠；三是專業(yè)領域的解讀所需要的相應高能力專業(yè)人才相對缺乏。

　　（三）監(jiān)管政策不夠完善

　　在政策管理方面，國內(nèi)目前僅有針對臨床基因檢測運用的政策約束，在非臨床領域，尤其是在天賦檢測、健康風險等消費級基因檢測領域，監(jiān)管始終處于缺位狀態(tài)。不少基因檢測公司與醫(yī)療機構(gòu)合作，以科研的名義為患者提供除NIPT以外的醫(yī)學診斷服務，由醫(yī)院提取受檢者的信息，再送到檢測公司進行檢測，由檢測公司出具檢測報告而非醫(yī)療機構(gòu)。通過這樣的“灰色運行”，檢測公司可以得到訂單、積累數(shù)據(jù)，推薦患者下單的醫(yī)生則獲得用藥指導依據(jù)、科研數(shù)據(jù)、銷售提成。

　　但現(xiàn)在，基因檢測市場魚龍混雜，很多基因檢測機構(gòu)并沒有獨立的醫(yī)學檢驗實驗室，業(yè)務水平參差不齊，甚至專業(yè)資質(zhì)也并不完全具備。監(jiān)管不力或監(jiān)管缺位，必然導致行業(yè)的亂象叢生，野蠻發(fā)展。因此盡快出臺監(jiān)管政策，補齊法律法規(guī)短板，明確市場準入和檢測規(guī)范，讓基因檢測步入正軌，是當務之急。

　?。ㄋ模└叨藢I(yè)技術(shù)人才缺乏

　　基因測序服務行業(yè)屬于知識與技術(shù)密集的跨學科行業(yè)，對具有豐富實踐經(jīng)驗的生物學、醫(yī)學、計算機、統(tǒng)計學、生物信息學等復合型高端人才有較大需求，如在臨床前研究領域，需要具有較強的生物學、藥學專業(yè)學科背景和開發(fā)經(jīng)驗的專業(yè)人才；而在信息分析數(shù)據(jù)挖掘領域，需要具有較強的統(tǒng)計學專業(yè)背景和信息處理能力的專業(yè)人才。高端復合型人才需要長周期的吸納和培養(yǎng)，在一定程序上成為當前基因測序行業(yè)發(fā)展的瓶頸之一。

　　2019-2023年中國基因檢測市場規(guī)模預測

　　2017年，中國基因檢測市場規(guī)模為158億元，同比增長23.4%。我們預計，2019年我國基因檢測市場規(guī)模將達到265億元，未來五年（2019-2023）年均復合增長率約為29.18%，2023年將達到738億元。

　　圖表　中投顧問對2019-2023年中國基因檢測市場規(guī)模預測

　　數(shù)據(jù)來源：中投顧問產(chǎn)業(yè)研究中心